4. septembra, državna uprava za prehranu i droga (u daljnjem tekstu: "opšta administracija") održala je konferenciju za novinare da službeno pusti novo revidirani "klasifikacijski katalog medicinskih sredstava" (u daljnjem tekstu: "Novi katalog klasifikacije"). Proveden će se 1. avgusta 2018. godine.
Upravljanje klasifikacijom medicinskih proizvoda međunarodno je prihvaćen model upravljanja, a naučna i razumna klasifikacija medicinskih proizvoda važna je za nadzor cjelokupnog procesa registracije, proizvodnje, rada i upotrebe medicinskog proizvoda, proizvodnje, rada i upotrebe.
Trenutno postoji oko 77.000 potvrda o registraciji medicinskih proizvoda i više od 37.000 certifikata o registraciji medicinskih proizvoda u Kini. Sa brzim razvojem medicinske industrije i kontinuiranog pojave novih tehnologija i novih proizvoda, sistem klasifikacije medicinskih proizvoda nije u mogućnosti ispuniti potrebe industrijskog razvoja i regulatornog rada. Verzija "Katalog klasifikacije medicinskog uređaja" (u daljnjem tekstu: originalni "katalog klasifikacije") Nedostaci postaju sve istaknutiji:
Prvo, originalni "katalog" nije bio dovoljno detaljan, a cjelokupni okvir i postavke nivoa nisu mogli ispunjavati status industrije i regulatorne potrebe. Drugo, originalni "katalog klasifikacije" nedostajali su ključne informacije kao što su opis proizvoda i namjeravane upotrebe, što je utjecalo na uniformnost i standardizaciju odobrenja za registraciju. Treći je da je originalni "klasifikacijski katalog" teško pokriti nove proizvode i nove kategorije. Zbog nedostatka mehanizma dinamičkog prilagođavanja, sadržaj kataloga ne može se ažurirati na vrijeme, a klasifikacija kategorija proizvoda nije razumna.
Novi "Katalog klasifikacija" podijeljen je u 22 sub - kategorije prema karakteristikama medicinske tehnologije i kliničke upotrebe. Sub - Kategorije sastoji se od primarnih kategorija proizvoda, sekundarne kategorije proizvoda, opisa proizvoda, namijenjene namjene, primjeri naziva proizvoda i kategorija upravljanja. Prilikom određivanja kategorije proizvoda treba se temeljiti na stvarnoj situaciji proizvoda, u kombinaciji s opisom proizvoda, namjeravanim primjerima i nazivom proizvoda u novom "katalogu klasifikacije" za sveobuhvatno određivanje.
Glavne karakteristike novog "kataloga" su:
Prvo, struktura je naučnika i više u skladu s kliničkom stvarnošću. Crtanje lekcija iz kliničke upotrebe - orijentirani sistem klasifikacije u Sjedinjenim Državama i pozivajući se na strukturu "Katalog za prijavljene tela Evropske unije", ujedinjeno u 22 sub - kategorije, a 260 kategorije proizvoda je rafinirano i podešeno na 206. Drugo - Na nivou proizvoda na nivou, formirajući hijerarhiju kataloga na nivou tri -.
Drugi je da je pokrivenost šira, poučnici i operibilnost. Očekivana upotreba i opis proizvoda dodani su više od 2.000 proizvoda, a trenutni primjeri naziva proizvoda u "Katalog klasifikacije" prošireni su na 6.609.
Treće je racionalno prilagoditi kategorije upravljanja proizvodima, poboljšati prilagodljivost trenutne situacije u industriji i stvarni nadzor i pružiti osnovu za optimizaciju raspodjele resursa nadzora. Prema stupnju rizika proizvoda i stvarni nadzor, kategorija upravljanja od 40 medicinskih proizvoda koji imaju dugo vremena za tržište, visoki rokristili i kontrolirani rizici.
